Изменения в Закон об обращении лек. средств
2 июля 2014 г., среда
Законопроект направлен на совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, устранение пробелов в области терминологии, изъятие с рынка неэффективных, небезопасных и некачественных лекарственных средств.
Законопроектом предусмотрено внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части корректировки понятийного аппарата, а также введения новых терминов, в том числе касающихся взаимозаменяемых, орфанных, биологических, инновационных препаратов, препаратов сравнения.
Законопроект также предусматривает установление процедуры проверки соответствия производства лекарственных препаратов правилам организации производства и контроля качества этих средств, корректировку процедур государственной регистрации, включая установление экспертизы документов лекарственного препарата, представленного для государственной регистрации, для определения его в качестве орфанного лекарственного препарата.
Кроме этого, предусматривается изменение перечня документов, формирующих регистрационное досье, определение условий, не требующих предоставления отчёта о результатах исследования биоэквивалентности при регистрации воспроизведённых лекарственных препаратов для медицинского применения. Определяются условия ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств для государственной регистрации этих препаратов.
Законопроект устанавливает порядок подтверждения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Вносятся изменения в процедуру подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов. Вводится мониторинг эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения.
Законопроект предусматривает наделение федеральных органов исполнительной власти правом утверждения надлежащих практик в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и их реализации.
Проектом федерального закона предусмотрено вступление его в силу с 1 января 2015 года, но не ранее чем по истечении одного месяца со дня его официального опубликования.
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/praviteljstvo-rf-odobrilo-popravki-v-fz-ob-obraschenii-lekarstvennyx-sredstv.html
Поделиться:
ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ
14
мая 2026 г.
Минфин России расширил перечень банков, которые вправе выдавать независимые гарантии для обеспечения заявок, исполнения контрактов и гарантийных обязательств по Закону № 44-ФЗ. Актуальная версия перечня утверждена 7 мая 2026 года.
13
мая 2026 г.
В Москве стартовал XXI Форум-выставка «ГОСЗАКАЗ» — ключевое событие для специалистов в сфере закупок. С 13 по 15 мая он проходит в инновационном центре «Сколково», собрав представителей 89 регионов России. Это мероприятие — крупнейшая площадка для обмена опытом в области государственных и корпоративных закупок.
В рамках XVII Международного экономического форума «KazanForum 2026» состоялось подписание соглашения о сотрудничестве между Государственным комитетом Республики Татарстан по закупкам и Сибирским институтом государственного и муниципального управления (СибИГМУ).
В рамках XVII Международного экономического форума «Россия – Исламский мир: KazanForum 2026» прошла стратегическая сессия «Государственные закупки: новые вызовы и обмен опытом». Организаторами выступили Госкомитет Республики Татарстан по закупкам и АНО ДПО «Сибирский институт государственного и муниципального управления» (СибИГМУ).
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ
Все материалы сайта доступны по лицензии:
Creative Commons Attribution 4.0 International
Обнаружили ошибку?
Выделите слово или предложение и нажмите CTRL+ENTER